Le importazioni dei DPI e DM: focus sulle recenti norme unionali e nazionali
Obiettivo di questa lezione è fornire ai doganalisti una visione sistemica e d’insieme dei numerosi interventi normativi ed amministrativi, di natura emergenziale, non del tutto temporanei ed in continua evoluzione relativi agli approvvigionamenti dei dispositivi medici e di protezione individuale.
Non è semplice gestire le criticità che si manifestano nella catena di approvvigionamento a livello globale dei dispositivi emergenziali e di sicurezza sanitaria e nella lezione verranno illustrate le regole che disciplinano le questioni doganali e di commercio internazionale di tali prodotti, non tralasciando il quadro di assistenza alle numerose aziende italiane che hanno avviato il processo di riconversione delle attività.
Video presentazione del corso
La gestione dell'emergenza ed il processo di importazione
Il corso prende in esame il contesto storico-economico che ha caratterizzato l'emergenza del COVID-19, prendendone in esame i vari aspetti, normativi, doganali ed economici. Partendo dalla definizione e differenza tra DM ed DPI, l'illustrazione delle fonti normative secondo gli Standard della Direttiva 93/42/EEC, con la esposizione di esempi illustrativi.
Vengono quindi analizzati gli obblighi dell’importatore in tema di conformità dei DM (Dispositivi Medici e Dispositivi medico-diagnostico in vitro) e dei DPI, la marcatura CE e, quindi, elencati gli organismi riconosciuti dalle autorità nazionali per la verifica di quei prodotti e delle relative norme di sicurezza. Sono illustrate la normativa emergenziale e la deroga alla procedura di conformità, i vari tipi di autocertificazione, dalla diretta INAIL per DPI, alla diretta a ISS per mascherine chirurgiche e DM.
Infine si illustrano gli obblighi dell'importatore in relazione alle procedure doganali, i relativi modelli di autocertificazione per lo svincolo diretto e lo svincolo celere ed i presupposti per il beneficio dell’esenzione dei diritti doganali (IVA e dazio).
La definizione dei prodotti in questione
- Dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, e suoi accessori, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software, impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato ad essere impiegato sull’uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia, di una ferita o di un handicap, studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico, intervento sul concepimento, e la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.
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Il Corso "L’importazione di Dispositivi Medici e dei Dispositivi di Protezione Individuale" si struttura su tre moduli, ciascuno composta da una videolezione ed un test di verifica. Per poter passare alla videolezione successiva è necessario superare il test di verifica. Al momento è possibile ripetere il test più volte, se non lo si è superato, consentendo così al discente di poter rivedere il materiale didattico o le parti della videolezione che necessitano un maggiore approfondimento.
Modulo 1: Contesto e definizioni
Questo primo modulo consta di una videolezione, della durata circa 31 minuti e di un test di verifica, che comprende 10 domande a risposta multipla.
Sono trattati i seguenti argomenti:
Contesto storico-economico UE e nazionale attuale - Definizione di D.M. e D.P.I.
Modulo 2: Obblighi in tema di conformità
Questo secondo modulo consta di una videolezione, della durata circa 30 minuti e di un test di verifica, che comprende 10 domande a risposta multipla.
Gli argomenti trattati sono:
Dichiarazione di conformità a firma del fabbricante - Organismi riconosciuti dalle autorità nazionali per la verifica - Altri requisiti - Normativa emergenziale - Autocertificazioni
Modulo 3: Obblighi per lo sdoganamento
Questo terzo ed ultimo modulo consta di una videolezione, della durata circa 44 minuti e di un test di verifica, che comprende 10 domande a risposta multipla.
Sono stati illustrati i seguenti argomenti:
Normativa emergenziale e svincolo celere - Divieto di commercio a fini speculativi - Esenzione IVA e dazio - Protocolli d’Intesa tra ADM e Associazioni di categoria
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